吉利德公司的 Tecartus 在 FDA CAR-T 黑框警告名单上略有缓和

就在 FDA 向所有商业 CAR-T 疗法的生产商发出安全标签变更通知的几天后，吉利德科学公司的 Tecartus 从监管机构的 BCMA 和 CD19 定向转基因自体 T 细胞免疫疗法名单中稍稍缓了口气，因为这些疗法应该有关于继发性癌症风险的黑框警告。

在FDA对CAR-T疗法进行安全调查之后，监管机构于上周五向包括吉利德在内的所有六家生产商发函，要求他们在各自的标签上添加全类黑框警告，提醒患者和处方者注意T细胞恶性肿瘤的潜在风险，严重后果包括住院和死亡。

这些警告影响了所有商业 CAR-T 疗法，包括 J&J 公司的 Carvykti（ciltacabtagene autoleucel）、诺华公司的 Kymriah（tisagenlecleucel）、 BMS的Abecma（idecabtagene vicleucel）和Breyanzi（lisocabtagene maraleucel），以及吉利德的Yescarta（axicabtagene ciloleucel）和最初的Tecartus（brexucabtagene autoleucel）。

然而，本周二，由于 FDA 决定修改有关该疗法的措辞，Tecartus 终于松了一口气。FDA 昨天在信中指出，虽然 T 细胞恶性肿瘤在接受其他 BCMA 和 CD19 导向疗法治疗后 "已经 "发生，但对于 Tecartus 而言，同样的不良事件 "可能 "发生。

该机构对 Tecartus 安全性标签的拟议修正案指出，T 细胞恶性肿瘤 "在接受 BCMA 和 CD19 引导的转基因自体 T 细胞免疫疗法治疗后曾发生过"，并删除了 "包括 Tecartus"，该修正案的回复期为 30 天。

"请注意，这封信包含修订后的措辞，并取代我们 2024 年 1 月 19 日的信件，"周二 FDA 致吉利德旗下 Kite Pharma 公司的信中写道。"对于 Tecartus（brexucabtagene autoleucel），我们已确定新的安全性信息应包含在如下标签中。"

FDA 称应纳入标签的新安全信息包括 Tecartus "可能会增加你患癌症的风险"，其中包括某些类型的免疫系统癌症。

BioSpace 曾联系吉利德公司和 FDA 征求意见，但两家公司均未立即回复。

2023 年 11 月，FDA 宣布正在调查接受 BCMA 或 CD19 引导的自体 CAR-T 细胞免疫疗法治疗的患者发生恶性肿瘤的 "严重风险"。当时，几家 CAR-T 生产商告诉 BioSpace，正在对这一情况进行监测，但没有理由立即表示担忧。

本月早些时候在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上，一位专家也表达了同样的看法。然而，在美国食品和药物管理局宣布调查之后，全球其他卫生监管机构也开始关注此事。